RÉGLEMENTATIONGestion Contrôle Maintenance des Défibrillateurs « DEA - DSA » Défibrillateurs sont des Dispositifs Médicaux soumis à Obligation de Maintenance
du Code de la Santé Publique R.F. : Législation, Décrets « 12-12-2019 »
L' EXPLOITANT DOIT : DÉFINIR Politique de Maintenance METTRE en Place Organisation pour assurer l'exécution de la maintenance DÉSIGNER Référent chargé de réaliser Contrôles périodiques des Défibrillateurs RÉALISER Inventaire : Identification, Localisation > Géolocalisation Obligatoire : 01-01-2020 TENIR Registre Opérations de Maintenance réalisées pour chaque défibrillateur installé > Article R5212-25 Code Santé Publique précise : « L'Exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite »
La Maintenance est Réalisée, soit : > par Fabricant ou sous sa responsabilité > par Fournisseur de tierce maintenance > par l' EXPLOITANT lui- même
Souscription Contrat de Maintenance Ne Dispense Pas l'Exploitant d'instaurer en interne un Dispositif de Maintenance
CONTRÔLE DÉFIBRILLATEURSOBLIGATION de MAINTENANCE Signifie :
« CONTRÔLE VISUEL PERIODIQUE »
1 Fois/Mois préconisé par les Fabricants
Les Défibrillateurs effectuent des Autotests : > 1 Fois/Mois minimum
Si un Dysfonctionnement est Détecté : > le Défibrillateur signale le défaut par Signal Sonore et/ou Visuel
Contrôle Mensuel Défibrillateurs
Normalisation Protocole de Maintenance Géolocalisation Obligatoire : 01-01-2020
Fourniture « PILE - ELECTRODES »
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Préciser :
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